[의료기기 RA 직무 탐구 4] 식약처 의료기기 제조인증 접수하기

안녕하세요 Steadaily입니다.

오늘은 식약처 민원접수에 대해 설명드리겠습니다.

 

 

직무탐구 네 번째 시간 - 의료기기 식약처 민원 접수하기

지금까지 2등급 인증제품에 대해 설명드렸기 때문에, 2등급 제조인증 민원을 접수하는 법을 중심으로 설명하겠습니다.

 

1. 식약처 전자민원 창구 로그인

인허가 업무를 수행하면 자주 드나들 사이트입니다.

전자민원창구는 주로 임상이나 RA팀에서 민원 접수시에 사용합니다.

일단 회사 계정으로 로그인해줍니다.

 

https://emedi.mfds.go.kr/msismext/emd/min/mainView.do

의료기기안심책방

 

 

2. 접수하고자 하는 민원 선택

로그인을 했다면, 민원신청 > 전자민원 안내 및 신청 단계로 들어가줍니다.

로그인을 하지 않으면 이 단계로 넘어올 수 없어요.

 

저는 의료기기제조인증을 검색해서 선택해봤습니다.

오른쪽에는 민원별로 수수료와 처리일자 뿐만 아니라 필요한 구비서류 목록도 함께 표시됩니다.

제조인증 구비서류 첫번째로 기재된 '의료기기 제조(수입) 인증신청서'는 전자민원창구로 접수하는 경우 따로 제출할 필요 없습니다.

 

확인했으면, '민원신청' 버튼을 눌러줍니다.

3. 민원접수에 필요한 자료 업로드

민원신청 버튼을 누르면 위와 같이, 민원정보와 계정정보가 표시됩니다.

신청인은 주로 회사 대표님 정보가 기재되어있고, '담당자'란에 민원관련해서 문자나 전화로 연락을 직접하게 될 실무담당자 정보를 기재하면 됩니다.

 

그리고 추가로 본인 제조소와 제품에 맞는 정보를 쭈욱 입력하면 됩니다. 어렵지 않아요.

 

그 다음 아래로 내려가서 '구비서류'들을 첨부하면 됩니다.

신청내용에는 기술문서의 각 항목들을 첨부해야 합니다. 아마 정부기관은 모두 아래한글을 사용해서 워드파일을 제출하면 다시 업로드하라고 연락오는 걸로 알고 있습니다.

 

기타구비서류에는 본인이 해당하는 서류들을 제출하면 되는데, 일반적으로 GMP 인정서나 제조의뢰자의 경우 관련 계약서를 첨부하게 됩니다.

 

동등공고제품이나 모델명, 제조자/제조의뢰자 정보를 기재하는 부분을 지나면, 기술문서와 시험성적서를 불러오는 부분이 나옵니다. 우리가 직접 파일을 업로드할 필요는 없고 기술문서심사기관과 시험검사기관에서 시스템에 등록하면 자동으로 불러오기가 됩니다.

관련 정보는 모자이크해서 나오지 않은데, 이렇게 목록들이 쭉 표시되기 때문에 해당 제품에 관한 문서들을 선택하면 됩니다.

 

 

4. 민원접수  수수료 납부

마지막으로 화면 맨 아래의 '민원신청' 버튼을 누르면 저장이 되고, 수수료를 납부하면 민원접수가 됩니다.

나의민원 > 수수료납부에 들어가시면 납부해야 하는 수수료 목록이 뜹니다.

이제 민원접수가 완료된 상태입니다.

 

5. 민원진행상황 확인

마지막으로 민원신청내역에 들어가시면, 신청한 민원 목록이 뜨고 민원진행상황이나 처리공문 등을 실시간으로 확인할 수 있습니다. 민원진행상황이 문자로도 오지만, '민원진행상황'을 누르면 어느 주무관님이 배정되었는지 등도 정확히 확인할 수 있습니다.

 

민원이 진행되다보면 주무관님의 전화를 받을 때가 있습니다. 주로 제품에 대해 궁금하거나 보완을 주시기 전에 전화를 주십니다. 이 때 우리가 소명할 것들을 미리 정리해두어야 '보완이 나올 것도 안 나올 수 있고', '주무관님들을 설득할 수도 있습니다.'

 

전화로 소명이 되지 않은 부분들은 어떻게 수정하라고 보완을 주시는데, 동일하게 민원신청내역에서 확인할 수 있습니다. 기술문서는 기술문서심사기관에서 1차 검토를 받기 때문에, 주로 기타구비서류에 관한 것들이 보완으로 나오게 됩니다. 보완자료 첨부도 이 화면에서 가능합니다.

 

제조인증/허가 같은 경우는 보완이 완료되어 최종승인결과가 나와도 '면허세'를 납부해야 허가증 출력이 가능합니다. 이건 수수료 납부와 동일한 방식으로 진행하면 됩니다.

 

이 글이 조금이나마 도움이 된다면 좋을 것 같습니다. 혹시나 궁금한 것들이 있다면 댓글로 남겨주세요!