[의료기기 RA 직무 탐구 2] 의료기기 시험검사 단계에서 RA의 역할 (feat. 시험검사 비용 및 소요기간)

안녕하세요 Steadaily입니다.

 

이전 글에서 '의료기기 RA란 무엇인가'에 대해 설명드리면서,

의료기기 인허가를 시험검사, 기술문서심사, 제조인증접수 이렇게 3단계로 구분해봤는데요.

오늘은 이 3단계 중 시험검사 단계에 대해서, 제 사례를 바탕으로하여 구체적으로 얘기해보려 합니다.

 

의료기기 RA란 무엇인지에 대한 내용은 아래 글 참고해주세요!

[의료기기 RA 직무 탐구 1] 의료기기 RA란 무엇인가?

 

직무 탐구 두 번째 시간 - 의료기기 시험검사 단계에서 RA의 역할

1. 시험기관 조사 및 컨택

가장 먼저 할 일은 시험기관을 물색하는 겁니다.

식약처에서는 아래와 같이, 공식사이트를 통해 '의료기기 시험검사기관 지정 현황'을 게시하고 있어요.

 

식품의약품안전처>정책정보>시험검사기관>시험검사기관 지정현황 | 식품의약품안전처

 

 

2023.07.24 기준, 전국 15개 기관이 식약처 지정 시험검사기관으로 등록되어있습니다.

시험검사가 가능한 품목군들도 기재되어있어요. 우리 회사 제품을 시험하지 않는 기관들도 있습니다.

따라서 우리제품이 해당되는 품목군을 시험해주는 기관에 시험을 의뢰해야 합니다.

 

무작정 대표 전화번호로 전화해도 되지만, 각 시험기관 홈페이지에 가시면 의료기기 시험 담당자 연락처를 알 수 있어요. 저는 전화로 먼저 우리제품의 품목도 시험진행하는지 물어보고, 이메일로 매뉴얼 등을 보내드리면서 견적을 요청합니다. 그러면 시험원에서는 제품정보를 보고 우리 제품에 해당되는 규격별로 견적을 보내줍니다.

 

전기제품의 경우, 식약처 시험으로 진행했을 때 대략적인 견적은 다음과 같습니다.

시험소마다 다르고, 수시로 인상될 수 있으니 참고만 해주세요.

• IEC 60601-1 (공통): 1000만원대 초반
• IEC 60601-1-6 (유저빌리티): 100만원 미만
• IEC 60601-2-XX (품목별 기준규격): 400만원 미만 (품목별 규격이라 차이가 있을 수 있습니다.)
• IEC 60601-1-2 (전자파): 200~300만원 (정격 AC, 동작모드 1개인 경우)

여기에, 우리제품이 병원이 아닌 장소에서 사용되는 제품이라면 IEC 60601-1-11 (홈헬스케어) 규격을, 알람 기능이 있다면 IEC 60601-1-8(알람 시스템)을, X-ray 장비처럼 방사성 에너지를 사용한다면 IEC 60601-1-3도 추가되어야 합니다.

 

시험원에서 견적을 보내줬을 때, 우리제품에 해당되는 규격을 견적에 포함시켜줬는지 확인해봐야 합니다.

만약, 매뉴얼만으로 시험기관에서 미리 확인하지 못한 기능이 시험중에 확인되었다면, 비용이 추가될 수 있어요.

'비용만 추가된다'고 생각할 수도 있지만, RA가 미리 규제 요구사항을 파악하지 못한 것으로 비춰질 수도 있어요.

 

*하나의 시험성적서로 국내/해외에서 모두 사용하기 위해서 CB시험을 하기도 하는데요, 이건 IEC 위원회에서 지정한 시험검사기관에서 시험을 해야 하고, 비용도 더 비쌉니다. 아래 사이트로 들어가셔서, Our members > Testing laboratories 메뉴로 들어가면 국내시험소 목록도 확인할 수 있으니 참고하세요

 

CB Scheme | IECEE

 

2. 시험문서 준비

여러 시험소별로 견적을 비교해보고 괜찮은 시험소를 선정했다면,

시험 접수하고 싶다는 의사를 내비치면서 시험을 위해 제출해야 하는 문서가 무엇이 있는지 물어봅니다.

 

시험문서가 무엇이냐 하면,

우리제품에 적용되는 규격들을 잘 보시면 요구사항별로 "00 문서를 확인하여 적합성을 확인한다"라고 써져있어요.

규격에서 요구하는 문서를 잘 갖추고 있는지도 평가하기 때문에 시험소에 제출해야 합니다.

전기제품은 대략적으로 다음과 같은 문서를 제출해야 해요. 시험소에서 안내해줄겁니다.

• 위험관리파일(계획서, 보고서)
• 매뉴얼 또는 기술설명서
• 사용적합성 엔지니어링 파일
• 소프트웨어 밸리데이션 파일
• 회로도 및 주요부품리스트

위험관리 문서는 ISO 14971에 따라,

사용적합성 엔지니어링 파일은 IEC 62366-1에 따라,

소프트웨어 밸리데이션 파일은 IEC 62304과, IEC 60601-1 Clause 14에 따라 준비하면 됩니다.

관련 규격에서 '어떤 문서에 어떤 내용이 들어가야 하는지' 확인할 수 있기 때문에, 잘 확인하여 준비하면 됩니다.

기타 다른 문서들은 개발팀에 요청드리면 돼요.

 

위 모든 과정에는 관련 부서의 협조가 필요해요.

그러기 위해서는 규격에 대한 이해는 정말 필수입니다. 어떤 문서의 어떤 내용이 왜 필요한지 설명하는 근거가 되기 때문이죠.

 

3. 시험문서 접수

시험문서와 테스트 기기가 준비되었으면, 비용을 납부하고 시험을 진행합니다.

이제 제품자체의 시험에 대해서는 개발팀에서 관여를 할 것이고, RA는 문서에 대한 것만 관리하면 됩니다.

시험소에서 문서 보완이 필요하다고 연락이 오면, 시험원 의견을 받아서 보완하면 됩니다. 크게 어렵지 않아요.

 

다만, 미리 규격 요구사항이 파악되지 않아서 개발단계에 실제로 적용되지 않은 부분이라면 관련부서와 논의해야 하고, 그럼 조금 어려울 순 있습니다. 그럴 땐 RA가 주도적으로 대응방안을 제안할 수도 있어야 합니다.

 

4. 성적서 수령

제품과 문서 모두 적합하다고 판단되면, 성적서가 발행됩니다.

성적서 상에 내용이 제대로 기재되었는지 RA는 다시 한 번 확인해보고, 수정이 필요한 부분은 시험소에 요청해야 합니다.

이 성적서가 우리 제품의 성능이 어떠한지 입증하는 근거자료로 활용되기 때문이에요.

 

참고로 식약처에서 지정한 시험검사기관에서 성적서가 나오면 식약처 전자민원창구에도 자동으로 등록이 되기 때문에, 식약처 민원접수할 때 성적서의 하드카피나 소프트카피를 직접 첨부할 필요는 없습니다.

 

소요기간

식약처 시험의 경우 문서를 준비하는 기간 1~2개월, 시험은 3개월로 잡기 때문에 전체 시험검사 일정은 6개월로 잡는 게 일반적입니다. 하지만 RA나 개발팀의 경험에 따라 더 짧아지거나 길어질 수도 있어요.

끝.

 

다음은 기술문서심사에 관해 말씀드리겠습니다.

 

도움이 되셨으면 좋겠습니다.

질문이 있으시다면, 댓글로 남겨주세요. 최대한 답변드리겠습니다.