[의료기기 RA 직무 탐구 1] 의료기기 RA란 무엇인가?

안녕하세요 Steadaily입니다.

저는 "의료기기 제조업체 2년차 RA"입니다.

제가 업무를 하면서 얻은 지식들과 노하우를 정리해보려고 합니다.

RA로의 진로를 고민하시는 분들과 이제 막 입사한 분들에게 조금이나마 도움이 되었으면 좋겠네요.

오늘은 간단하게 RA가 무슨일을 하는지 말해보려 합니다.

 

직무 탐구 첫 번째 시간 - 의료기기 RA란 무엇인가?

RA를 한 마디로 정의하자면

"의료기기를 판매하기 위해 필요한 식약처가 요구하는 인증과 허가 업무 수행하는 직업"입니다.

실무에서는 '인증과 허가'를 합쳐서 인허가라고 부르고 있으며, RA는 의료기기 인허가 업무를 수행한다고 보면 됩니다.

 

인허가란?

간단하게 인허가가 무엇인지 짚고 넘어갈게요.국내 식약처와 미국 FDA를 포함한 각국 정부 규제기관들은 의료기기를 판매하기 전에 인허가를 요구합니다.인허가는 크게 2가지로 나뉩니다.

• "제품"이 안전하고 의학적으로 충분한 성능을 가지고 있는지 (안전성과 성능)을 입증하는 제품 인허가
• "제품의 품질"을 높은 수준으로 일관되게 유지할 수 있는지를 입증하는 품질시스템 인증

이 중에서 RA가 하는 일은 '제품 인허가' 입니다.

품질시스템 인증 및 관리는 QA가 하는 일인데, QA와 RA는 어느정도 업무에 연관성이 있어요.

 

RA가 하는 일

그럼 구체적으로 RA는 어떤 일들을 할까요?

식약처 인허가를 예로 들어서, '시험검사', '기술문서심사', '제조인허가 신청' 단계로 구분하여 설명드리겠습니다.

 

1. 시험검사

의료기기 시험검사기관

 

시험검사는, 국제표준(규격)에 따라 시험하여 의료기기가 안전성과 성능을 갖췄는지 입증하는 단계입니다.

시험검사기관(이하 시험소)에 시험을 의뢰하면, 시험소는 제품에 맞는 규격에 따라 시험을 하고 성적서를 발행해줍니다. 우리는 이 성적서를, 기술문서심사자료 중 일부로 제출해야 합니다.

단, SaMD 같이 국제표준이 없는 경우에는 시험소에서 시험을 할 수 없기 때문에, 의료기기의 안전성과 성능을 임상에 관한 자료로 입증해야 합니다. 전기제품이나 용품들은 일반적으로 시험소에서 발행된 시험성적서가 필요해요.

 

그럼 RA는 시험검사 단계에서 무슨 일을 할까요?

1. 시험소에 제품정보 전달하고, 적용되는 규격 확인
2. 시험소별 견적 비교
3. 시험에 필요한 문서 목록 수신 및 문서 준비
4. 비용 지불 및 문서 제출 (시험접수)
5. 시험소 요청에 따라 문서 수정
6. 성적서 수령

 

제품에 대한 시험은 일반적으로 개발팀이 대응하며, RA는 시험일정과 문서관리를 담당하게 됩니다.

시험은 개발팀에서 대응한다고 해도 규격에 대한 이해는 필수입니다. 

시험검사에 대한 자세한 내용은 아래 글 참고해주세요.

 

[의료기기 RA 직무 탐구 2] 의료기기 시험검사 단계에서 RA의 역할(전기제품 사례, 비용)

 

2. 기술문서 심사

(2등급 인증제품) 의료기기 기술문서심사기관

 

기술문서 심사는, 식약처에 인허가 민원을 접수하기 전에 1차적으로 기술문서심사기관을 통해 안전성과 성능을 확인받는 단계입니다.

사실 기술문서심사기관을 통한 심사는 2등급 인증제품에 해당되고, 3,4 등급이나 2등급 허가대상 제품은 식약처를 통해 직접 기술문서심사를 받습니다.

 

기술문서 심사 자료는 식약처 고시 '의료기기 허가·신고·심사·등에 관한 규정'에 따라 준비하면 됩니다.

관련부서들에게 필요한 내용을 요청하고 전달받아서 문서를 꾸리면 되어서, 특별히 어려울 건 없어요.

새로운 제품이거나 인공지능 알고리즘을 사용한 경우 등이라면 조금 더 신경쓸 부분은 있겠지만, 개인적으로는 시험검사단계에서 규격을 이해해야 하는 단계가 가장 까다롭습니다.

 

기술문서 심사 단계에서는 어떤 일을 할까요?

1. (2등급 인증에 해당) 기술문서심사기관 정하기(우리 제품의 품목에 대해 잘 아는 곳)
2. 기술문서심사 접수하고 문서 제출하기
3. 보완이 나온다면 대응하기
4. 기술문서심사결과 확인하기 (기술문서심사결과통지서)

 

 

3. 제조인증신청

이제 마지막으로, 식약처 전자민원창구를 통해 제조인증, 제조허가를 신청하는 단계입니다.

최종보스인 식약처에서, 우리제품이 안전하고 성능이 괜찮은지 판단하는 단계입니다.

2등급 인증제품은 NIDS(한국의료기기 안전정보원)에서 최종판단을 하고, 3,4등급

 

기술문서 심사시에 제출했던 자료들과 기타문서들을 준비해서, 다음과 같이 민원접수를 하면 됩니다.

1. 제조인증 민원 접수하기
2. 보완이 나오면 대응하기
3. 민원결과 확인하기

 

 

끝.

 

다음 글에서는,

각 단계별로 RA는 어떤 업무를 수행하는지 설명드리겠습니다.

 

도움이 되셨으면 좋겠습니다.

질문이 있으시다면, 댓글로 남겨주세요. 최대한 답변드리겠습니다.